APIC - 数据严重性评估和系统分类
时间：2023-07-08 11:46:24
来源: 个人图书馆-留在家里
来源于APIC在2022年更新的针对API的基于风险的数据完整性管理实践；
(相关资料图)
| 级别 | 数字 | 解释及例子 |
非常高 高 | 5 4 | 数据直接影响产品质量和或患者安全： | 分类 | 描述 | | 1 | 非电子系统。没有存贮GXP数据。 典型的例子是袋子封签，pH试纸、比重计、CAPA台账； | | 2 | 电子系统，生成GXP数据但不存贮，而是手动转移至纸上。 典型的例子可包括pH计、天平、可手动调节波长的折光计、有显示的压力表。 | | 3 | 电子系统，可手动手限调整输入数据并生成GXP数据，不能存贮但可以打印出来。 典型例子是未连接至电脑的滴定仪、接有打印机的天平。 | | 4 | 电子系统，可手动有限调整输入数据并生成GXP数据，不能存贮但经过接口传输至另一个系统； 典型例子是温度传感器。 | | 5 | 电子系统，可永久存贮GXP数据，且这些GXP数据不能由用户修改生成结果（静态GXP数据）。 例子包括鉴别用UV和IR光谱仪，在线粒径和TOC仪。 | | 6 | 电子系统，其GXP数据可永久保存，用户可对这些GXP数据进行处理来生成结果。 例子有MES系统、ERP系统、色谱数据系统、电子偏差管理系统。 |
| 类别 | 严重度 | GDP | 访问控制 | 用户层级 | 审计追踪审核 | 备份、恢复、存档 | | 1 | 1 | | 2-3 | | 4-5 | | 6 | 1 | 需要 | 需要 | 管理员 | 不适用 | 月备 | | 2 | 需要+文件的受控发放和计数回收（若有） | 需要 | 最小值2： 管理员、终端用户 | 系统ATR和数据ATR | 周备 | | 3 | 需要+文件的受控发放和计数回收（若有） | 需要 | 最小值2： 管理员、终端用户 | 系统ATR和数据ATR | 周备 | | 4-5 | 需要+文件的受控发放和计数回收（若有） | 需要 | 最小值2： 管理员、终端用户 | 系统ATR和数据ATR | 日备 |
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